Mon client est un acteur majeur du secteur pharmaceutique, spécialisé dans les principes actifs. Fort d'un large portefeuille de produits, de plusieurs sites de production en Europe et de solides capacités en R&D, il assure une fabrication de haute qualité conforme aux standards internationaux, au service de nombreux marchés dans le monde.
Prenez un rôle clé qui façonnera le cadre qualité d'un site stratégique en région Auvergne-Rhône-Alpes.Si vous êtes passionné par la conformité et l'excellence dans le domaine pharmaceutique, je vous invite à me contacter pour en discuter en toute confidentialité.
Description du poste :
Mon client recherche un Responsable Qualité Site (Site Quality Head) basé en région Auvergne-Rhône-Alpes.
Ce poste représente une opportunité stimulante de diriger une équipe orientée qualité, de veiller au respect des réglementations strictes de l'industrie, tout en développant et en renforçant la fonction Qualité en cohérence avec la stratégie de l'entreprise.
Responsabilités principales :
* Piloter et encadrer le département Qualité composé d'environ 90 professionnels répartis sur différentes fonctions : Assurance Qualité Production, Assurance Qualité Systèmes, Affaires Réglementaires et Contrôle Qualité.
* Définir et mettre en x0153;uvre l'orientation stratégique de l'ensemble des départements Qualité afin de garantir une conformité constante et des performances élevées.
* Coordonner l'Unité Qualité en fixant, suivant et atteignant les objectifs définis avec les managers directs et fonctionnels.
* Garantir la conformité totale des activités de production aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux standards qualité définis par l'entreprise.
* Identifier les écarts de conformité, analyser les situations et collaborer à la mise en place de solutions.
* Participer à l'équipe de direction du site et contribuer à l'élaboration et à la mise en x0153;uvre de stratégies visant à renforcer la compétitivité, notamment par une fonction Qualité robuste et alignée avec les objectifs du groupe.
* Prendre les décisions finales quant à l'acceptation ou au rejet des matières, réaliser des audits, gérer la documentation qualité et superviser les audits clients ainsi que les inspections réglementaires.
* Mettre en place et gérer un programme complet de formation aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour les collaborateurs et les nouveaux arrivants.
* Suivre les indicateurs clés de qualité et animer les revues qualité.
* Promouvoir une culture de responsabilité partagée en matière de réduction des risques qualité, de prévention des accidents, de diminution des risques sanitaires et de réduction de l'impact environnemental.
* Apporter un soutien qualité aux équipes R&D et Développement Procédés lors de l'introduction de nouveaux produits.
* Préparer et gérer le budget annuel du département Qualité, anticiper et corriger les écarts par rapport aux plans approuvés tout en maîtrisant les risques qualité associés.
Profil recherché :
Formation & expérience :
* Diplôme en Chimie, Microbiologie ou Pharmacie.
* 5 à 10 ans d'expérience en management de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique (API / CDMO), à un poste de management opérationnel.
* Solide expérience en conformité GxP et connaissance de l'ICH Q7.
* Expérience confirmée en management senior, avec une forte compréhension technique et managériale.
Compétences techniques :
* Expertise en Systèmes de Management de la Qualité.
* Connaissance approfondie des exigences réglementaires et normatives liées à l'industrie pharmaceutique (lois sur le médicament, GMP, Pharmacopée, ICH, etc.).
* Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication.
* Maîtrise de l'anglais indispensable.
* Vision stratégique, sens de la conformité et orientation résultats.
* La connaissance des réglementations relatives aux stupéfiants et psychotropes est un plus.
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