Contratto: CCNL Commercio, tempo indeterminato, full-time
Esperienza richiesta: minimo 4-5 anni in ambito medicale
Sede: Bologna (si valutano candidati disponibili al trasferimento)
Settore: Medicale, dispositivi medici attivi
Cerchiamo un Quality & Regulatory Affairs Specialist che farà parte del team Regolatorio e Qualità, coordinando attività interne ed esterne e supportando la conformità normativa e i sistemi qualità aziendali.
Responsabilità principali
Gestire e coordinare le attività di Regulatory Affairs per autorizzazioni internazionali (FDA, CE, ANVISA, Health Canada)
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Mantenere il sistema qualità secondo ISO 13485, MDSAP e normative correlate
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Collaborare con i reparti interni per garantire la conformità dei processi produttivi e documentali
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Aggiornare fascicoli tecnici e documentazione di prodotto
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Supportare audit interni ed esterni, ispezioni degli enti notificati
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Coordinare consulenti e fornitori per attività regolatorie
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Monitorare l'evoluzione normativa internazionale e proporre azioni correttive e preventive (CAPA)
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche
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4-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore medicale, preferibilmente dispositivi medici attivi
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Conoscenza normativa MDR 2017/745
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Familiarità con FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDSAP (plus)
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Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
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Inglese fluente, scritto e parlato
Offerta
Contratto a tempo indeterminato commisurata all'esperienza della persona
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Ambiente giovane e dinamico e possibilità di crescita in un contesto internazionale
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Modalità di lavoro ibrida in seguito al periodo di prova
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Percorsi di formazione continua e sviluppo professionale
Candidati o invia il tuo CV aggiornato a #
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